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Pfizer obtiene la aprobación definitiva de la FDA para su vacuna

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Pfizer obtiene la aprobación definitiva de la FDA para su vacuna

Uno de los principales obstáculos a los que se enfrentan Pfizer, Moderna y demás empresas que han desarrollado vacunas para la COVID-19 ha sido el proceso acelerado por el que fueron aprobadas, a finales del año pasado. Por razones sobradamente conocidas, laboratorios, comunidad científica y autoridades pisaron el acelerador, con el fin de permitir que las vacunas empezaran a llegar lo antes posible a la población.

Este procedimiento de emergencia provocó las dudas razonables de algunos y suspicacias conspiranoicas por parte de otros. Entre los primeros surgieron dudas legítimas, sobre si la aceleración del proceso podría haber impedido detectar problemas que salieran a la luz posteriormente, cuando ya buena parte de la población se hubiera vacunado. Aunque en mi caso opté por confiar en la comunidad científica, e incluyo a los laboratorios como Pzifer, Moderna, etcétera, puedo entender este punto de vista.

Luego están los que se dedican a afirmar que… bueno, es que me produce entre pereza y dolor de cabeza enumerar las disparatadas teorías con las que han inundado las redes sociales. En este sector no han dudado en incluir a Pfizer en un tremendo entramado internacional que pretende desde poblar nuestros cuerpos con microchips 5G hasta acabar con la población, a base de esterilizarnos a todos. Sería hasta gracioso si no fuera tan lamentable.

Sea como fuere, la aprobación de la vacuna de Pfizer por el procedimiento de emergencia no supuso, en realidad, un cese en la investigación relacionada con la fase 3 de los ensayos clínicos. Y es que con la aprobación por esta vía, por ejemplo, no se permitía emplear la vacuna en menores de 12 años, entre otras limitaciones. Unas limitaciones que finalmente dejarán de tener vigencia, puesto que según podemos leer en The Verge, la FDA estadounidense ya ha concedido la aprobación completa a la vacuna de Pfizer.

Pfizer obtiene la aprobación definitiva de la FDA para su vacuna

Y es que, según podemos leer en ese artículo, una parte importante de la ciudadanía estadounidense concede bastante importancia al modo en el que fue aprobada la vacuna, y se mostrarían más dispuestos a ser vacunados si la aprobación de la vacuna fuera completa, y no de emergencia. Y dado que Pfizer ya ha obtenido la luz verde total en Estados Unidos, cabe esperar que en poco tiempo veamos movimientos similares con el resto de vacunas.

¿Ocurrirá lo mismo en Europa? Los procedimientos no son idénticos, por lo que es posible que a este lado del Atlántico todavía tengamos que esperar más tiempo hasta la aprobación total. No obstante, la medida de la FDA debe ser una señal tranquilizadora para aquellos que todavía tienen algunas dudas al respecto, dado que los comités responsables de adoptar este tipo de medidas no están compuestos por políticos ni administrativos, sino por científicos.

Esto, además, no solo es tranquilizador para quienes todavía esperan vacunarse o quienes lo han pospuesto intencionadamente hasta contar con más información. También supone un plus de tranquilidad para quienes sí que han recibido ya una o las dos dosis de la vacuna. Principalmente a los de Pfizer, claro, pero seguramente, como ya decía antes, veamos que el resto de vacunas reciben aprobaciones similares en poco tiempo.

Si me dieran una cana por cada contenido que he escrito relacionado con la tecnología... pues sí, tendría las canas que tengo. Por lo demás, música, fotografía, café, un eReader a reventar y una isla desierta. ¿Te vienes?

1 comentario
  • Datos

    Del artículo se desprenden algunas verdades;

    a) La «vacuna» de Pfizer, oficialmente, era un medicamento experimental en Estados Unidos, autorizado pero no aprobado. Basaba tal autorización en una experiencia de 2 meses (reportada por la empresa) cuando se requieren seis.

    b) El resto de «vacunas» siguen teniendo hoy categoría de «medicamentos experimentales», aunque se utiliza la palabra «vacuna» por, como diría David Salces, «obvias razones».

    De estos datos, el autor desprende algunas mentiras:

    – «no se permitía emplear la vacuna en menores de 12 años, entre otras limitaciones. Unas limitaciones que finalmente dejarán de tener vigencia».

    Esto es FALSO. La autorización aprobada es, exclusivamente, para mayores de 16 años. Dada la gravedad de los efectos secundarios no ha obtenido aprobación para menores de esa edad y solamente en casos extremos se podrá administrar entre 12 y 15 años, algo sobre lo que, como vemos, miente el autor del artículo.

    – «Uno de los principales obstáculos a los que se enfrentan Pfizer, Moderna y demás empresas que han desarrollado vacunas para la COVID-19 ha sido el proceso acelerado por el que fueron aprobadas».

    FALSO, ninguna ha sido aprobada el año pasado ni siquiera en Estados Unidos. Únicamente han sido autorizadas como medicamento en fase experimental.

    -«la medida de la FDA debe ser una señal tranquilizadora para aquellos que todavía tienen algunas dudas al respecto, dado que los comités responsables de adoptar este tipo de medidas no están compuestos por políticos ni administrativos, sino por científicos»

    FALSO. La FDA es una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, o lo que es lo mismo, un ENTE ADMINISTRATIVO dependiente del Gobierno (POLÍTICO), concretamente de lo que en España o Europa se denominaría «Ministerio de Salud y Servicios Sociales».

    No está mal, tres mentiras en tan pocas líneas. ¿Es solo ignorancia por parte de David Salces o hay mala fe? Veamos más datos.

    Información que obvia mencionar el autor:

    – La FDA constata que existen casos muy graves que provocan problemas en el corazón, el internamiento el UCI y obliga a Pfizer a incluir esta información en las prescripciones.

    – Los problemas secundarios afectan sobre todo a los hombres menores de 40 años, algo que deberá constar en la información facilitada.

    – Pfizer deberá hacer constar que «se desconocen los daños que se pueden producir a largo plazo«. O lo que es lo mismo, lo que se aprueba es su comercialización, con condiciones severas, y que se haga constar que se desconocen los efectos a más de seis meses.

    El autor obvia que:

    – Se destaca por la FDA que el medicamento presenta, además, otros efectos secundarios (fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, fiebre…) de los que es cierto que aseguran que la mayoría de la población se recupera.

    – Se ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis y que pueden requerir hospitalización en la UCI, que estos riesgos crecen exponencialmente entre los menores de 40 años y que son extremos entre 12 y 17 años e inasumibles en menores de esa edad, para los que directamente prohíbe su comercialización.

    – El medicamento provoca miocarditis y pericarditis, osea, inflamaciones en el corazón, especialmente entre los menores de 40 años, lo suficientemente graves como para que se obligue a la empresa a hacer un seguimiento y a presentar datos continuos para ser evaluados. Se insta a la población a que, ante los síntomas de miocarditis o pericarditis busquen inmediata atención médica.

    ESTA ES LA REALIDAD DE LO APROBADO. Fuente: https://www.fda.gov/

    Por cierto, la FDA también aprueba productos para fumar. Algunos de ellos con advertencias menos serias que estas.

    Algunas especulaciones basadas en «la fe» del autor:

    a) «cabe esperar que en poco tiempo veamos movimientos similares con el resto de vacunas».

    No hay ni un solo dato que lo apoye. Tampoco el contrario, por lo que no es más que una especulación subjetiva. Podría el autor, por ejemplo, hacer mención de las «vacunas» que ni siquiera han recibido autorización (De 13 de las OMS, solo 4 en Europa). Pero no lo hace. O podría indicar todas las fases previas rechazadas por las ya aprobadas, pero no lo hace. O podría hablar de las muertes (reconocidas incluso por el Gobierno de España) provocadas por las «vacunas» que han obligado a retirarlas, pero no lo hace. ¿Ignorancia o intento de desinformación por parte de David Salces?

    b) «es posible que a este lado del Atlántico todavía tengamos que esperar más tiempo hasta la aprobación total».

    Sí, tiempo que los muertos por «vacunarse» no han tenido. De haber sido rigurosos con anterioridad se habría evitado que algunas «vacunas» hubieran costado muchas vidas y provocado efectos secundarios. Sería de esperar que se evitara aprobar productos hasta que queden claros los riesgos, que llegan a la muerte, y hasta que se rechacen o se aprueben con garantías, como el resto de medicamentos experimentales. Porque sí, hay más enfermedades que esta. De hecho el 99% de la población se muere de otras cosas.

    c) «la medida de la FDA debe ser una señal tranquilizadora para aquellos que todavía tienen algunas dudas al respecto».

    Pues no. Todo lo contrario. Los datos que se han transmitido a la FDA por parte de Pfizer indican que su ineficacia «teórica» la han bajado en poco más de medio año de un 5% a un 9%. La ineficacia crece casi el doble. Fuente: FDA

    d) «como ya decía antes, veamos que el resto de vacunas reciben aprobaciones similares en poco tiempo.»

    De nuevo un acto de fe sin base científica, más allá del «Yo querría que fuera así».

    Realidad: De las 13 «vacunas» que reconoce la OMS, solo han sido cuatro autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento. Una de esas cuatro se ha retirado en la mayoría de países de la UE y otra, además, en algunos de ellos.

    ¿Por qué el 85% de las «vacunas» reconocidas por la OMS a 22 de junio de 2021 están PROHIBIDAS en la mayoría de países de la UE?

    Ejemplos Oficiales: Dinamarca, Noruega, Bulgaria, Alemania, Islandia, Francia, Eslovenia, Chipre, Lituania, Italia, Estonia…

    Conclusiones:

    – El que quiera participar en ese experimento que lo haga, informado y sin mentiras..

    – A los que no deseamos participar en este experimento, que nos dejen en paz

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