La EMA aprueba la vacuna de Janssen, la primera de una sola dosis

La Agencia Europea del Medicamento ha aprobado la vacuna de Janssen (Johnson & Johnson) contra la COVID. Y es importante porque además de ser una más que se podrá emplear contra el coronavirus en el Viejo Continente (la cuarta aprobada) es la primera que solo necesita una dosis para alcanzar su efectividad.

Ayer se cumplió justamente un año desde la declaración de «pandemia» mundial por la Organización Mundial de la Salud ante los niveles alarmantes de propagación y gravedad del coronavirus detectado en China y después de haber declarado la emergencia internacional.

En su primer año el SARS-CoV-2 ha causado estragos. Los datos globales actualizados hablan de 117 millones de personas contagiadas y de 2,6 millones de muertos. Datos confirmados. Sin confirmar hay bastantes más sobre todo en los inicios de la pandemia.

Aunque la crisis sanitaria está lejos de terminar (la económica y social va para más largo), además de las medidas de distanciamiento social (que todavía debemos de cumplir) las vacunas son la gran esperanza para acabar contra la pandemia. Desde el minuto uno, miles de investigadores de todo el planeta se pusieron en la tarea una vez que la primera secuencia genética del virus se aisló a partir de una muestra obtenida de un paciente afectado por neumonía en la ciudad de Wuhan.

Fue el primer paso para crear anticuerpos de primera generación y las vacunas posteriores. Frente a las estupideces que pueden leerse en círculos negacionistas en cuanto al poco tiempo transcurrido en la aprobación de las vacunas contra el SARS-CoV-2, hay que citar que la ciencia mundial ha aprovechado años de trabajo acumulados contra otros coronavirus como el SARS y el MERS e invertido la mayor cantidad de recursos de la historia en la creación de vacunas.

Ya hay una decena de vacunas aprobadas por los reguladores regionales y otras decenas más en distintas etapas de desarrollo y pruebas. Ninguna sobra porque hasta ahora únicamente se han administrado 300 millones de vacunas en todo el mundo. En términos planetarios, se necesitarán alrededor de 10.000 millones de dosis para vacunar al 70% de la población mundial y lograr la pretendida inmunidad de grupo.

Y ello sin contar las vacunas adicionales que quizá habrá que desarrollar para combatir las variantes (británica, sudafricana o brasileña) que ha desarrollado el SARS-CoV-2. Hay que recordar que es un especimen del grupo de coronavirus y estos pueden mutar muy rápidamente, con ejemplos extremos como el de la gripe estándar, estacional y tremendamente mutante. Esta cuestión lleva una investigación paralela y aunque aún no hay evidencias científicas definitivas del grado de efectividad que contra las variantes producen las vacunas ya aprobadas, se cree que también inmunizarán contra ellas.

Vacuna de Janssen, la primera monodosis

La Agencia Europea del Medicamento aprobó ayer el uso de la cuarta vacuna en el Viejo Continente. Y teniendo en cuenta la necesidad actual es muy interesante porque es la primera administrada mediante una sola dosis. El desarrollo utiliza un adenovirus humano, el del catarro común, modificado genéticamente para que no pueda replicarse y para que exprese en su membrana la proteína spike (S) del virus, que nuestro organismo va a reconocer como extraña y va a crear anticuerpos.

Su efectividad contra el COVID-19, para prevenir la enfermedad de moderada a grave es de al menos el 66%, cercana a la de Astra Zeneca, aunque más lejos de las de Moderna y Pfizer con más del 90%.

We have just authorised the fourth vaccine against COVID-19 for use in the EU.

Following the recommendation of @EMA_News, we have granted a conditional marketing authorisation for the Janssen vaccine for all EU countries.

This vaccine requires a single dose.#SafeVaccines

— European Commission 🇪🇺 (@EU_Commission) March 11, 2021

Otra de las ventajas de la vacuna de Janssen (Johnson & Johnson) es que puede distribuirse y conservarse en refrigeradores estándar con temperaturas de 2 a 8 grados centígrados. Y pueden permanecer fuera de ellos hasta 12 horas antes de administrarse.

También importante su eficacia contra las personas mayores, los más expuestos (que no únicos) a las complicaciones del SARS-CoV-2, ya que los ensayos clínicos donde participaron ocho hospitales españoles incluyeron el 34% de personas mayores a 60 años. En cuanto a las variantes, los datos indican que la eficacia se mantiene para prevenir la enfermedad severa, aunque como decíamos faltan datos.

Como cualquier vacuna (o medicamento), no está exenta de efectos secundarios potenciales, “leves o moderados” que “desaparecieron un par de días después de la vacunación”, con dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas, todos efectos habituales en otras vacunas, aunque los datos clínicos cumplieron los criterios de eficacia, seguridad y calidad que exige la EMA y de ahí su aprobación.

La Comisión Europea tiene firmado un acuerdo de suministro de hasta 400 millones de dosis de esta vacuna, aunque aún falta evaluar el informe científico de la EMA y emitir la correspondiente licencia para añadir la vacuna de Janssen a las campañas de vacunación en la Unión Europea, acelerada por su administración monodosis.